깨끗하다고 측정되지만 깨끗함을 증명할 수 없는 클린룸은 감사에서 탈락합니다. 규제 기관 및 병원 인증 기관은 추적성을 원합니다. 어떤 필터가 설치되었는지, 언제 누출 테스트를 했는지, 누가 게이지를 보정했는지, 인계 시 입자 수는 얼마였는지 등입니다. YANING은 이제 모든 클린룸 및 수술실 프로젝트에 장비와 함께 구축된 문서 패키지를 제공하며, 나중에 조립하는 것이 아닙니다.
| 테스트 | 표준 | 승인 |
|---|---|---|
| 공기 중 입자 수 | ISO 14644-1 | 명시된 샘플 지점에서 달성된 등급 |
| HEPA 무결성 | ISO 14644-3 부록 B | 상류의 0.01% 이상 누출 없음 |
| 공기 흐름 속도 및 균일성 | ISO 14644-3 부록 C | 설계값의 +/-20% 이내 |
| 실 압력 차이 | ISO 14644-3 부록 D | 설계값 +/- 2 Pa |
| 복구 시간 | ISO 14644-3 부록 E | 명시된 분 내 목표 등급 |
| 조명 및 소음 | 현지 병원 표준 | 300-500 럭스, 60 dB(A) 미만 |
제약 고객은 cGMP 정렬 및 EU GMP 부록 1 언어를 자격 문서에 포함해야 합니다. 병원은 극장 환기 및 감염 통제 위원회에 대한 인증 스타일 증거가 필요합니다. 동일한 템플릿 세트는 둘 다에 대해 매개변수화되어 있으므로 유통업체는 제약 QA 관리자 또는 병원 엔지니어링 부서에 단일 폴더를 제공하고 재작업 없이 승인받을 수 있습니다.
일련 번호, 필터 배치 코드 및 패널 인증은 부품이 벤치에 있을 때 공장에서 캡처됩니다. 6개월 후 사진과 이메일에서 해당 추적을 재구성하는 것이 감사에서 탈락하는 지점입니다. 당사의 생산 주문은 문서 체크리스트가 완료될 때까지 포장할 수 없으며, 이는 감사 결과의 전체 범주를 제거하는 간단한 제어입니다.
견적과 함께 샘플 DQ IQ OQ PQ 세트 및 시운전 보고서 템플릿을 요청하십시오. 마케팅 요약이 아닌 실제 문서를 보내드립니다.
