제약 제조업체가 새로운 GMP 등급 충전 구역을 필요로 했을 때, 문제는 단순히 장비를 구매하는 것이 아니라 촉박한 일정 내에 완전히 검증된 클린룸을 납품하는 것이었습니다. 이 사례 연구는 YANING(FFU 클린룸)이 제공한 턴키 클린룸 프로젝트를 첫 현장 조사부터 최종 입자 수 테스트까지 다룹니다.
프로젝트는 공기 흐름 모델링으로 시작되었습니다. 엔지니어들은 가장 깨끗한 구역에서 덜 깨끗한 구역으로 공기가 이동하도록 양압 캐스케이드를 정의했으며, 주요 충전 스테이션 위에는 층류가 흐르고 방 전체에 제어된 공기 교환율을 적용했습니다. 설계 단계에서 이를 올바르게 수행함으로써 장비가 이미 현장에 있을 때 발생할 수 있는 비용이 많이 드는 변경을 피할 수 있었습니다.
YANING은 완전한 장비 패키지를 공급했습니다. 인력 입구의 클린룸 에어 샤워는 표면 입자를 제거하고, 전자 인터로킹 기능이 있는 동적 패스 박스는 안전한 자재 이송을 위해, FFU 팬 필터 유닛과 HEPA 필터 터미널 박스는 필터링된 공기를 공급하고, 스테인리스 스틸 클린룸 가구는 가운 착용 및 보관을 위해 사용되었습니다. 모든 구성 요소가 단일 제조업체에서 공급되었기 때문에 인터페이스가 일치하고 설치가 간단했습니다.
모듈이 공장에서 사전 제작되었기 때문에 현장 작업은 빠르고 예측 가능했습니다. 에어 샤워, 패스 박스 및 천장 여과 시스템의 설치는 인접 생산 라인에 대한 방해를 최소화하면서 완료되어 프로젝트 전반에 걸쳐 고객의 더 넓은 운영이 계속될 수 있었습니다.
완성된 클린룸은 고객의 GMP 요구 사항에 따라 검증되었습니다.
| 매개변수 | 목표 | 결과 |
|---|---|---|
| 입자 수 (≥0.5 μm) | ISO Class 7 | 통과 |
| 공기 교환율 | ≥25회/시간 | 통과 |
| 압력 차이 | +10 Pa (인접 구역 대비) | 통과 |
클린룸은 첫 시도에 밸리데이션을 통과했으며 45일 일정 내에 인계되었습니다. 고객은 재작업 없이 제품 출시 지연 없이 규정을 준수하는 생산 구역을 확보했습니다.
이 프로젝트는 진정한 턴키 클린룸 파트너가 제공할 수 있는 것을 보여줍니다. 즉, 단일 책임 지점, 조정된 설계, 그리고 첫날부터 함께 작동하는 장비입니다.
